lunes, 21 de mayo de 2012

Contraloría detiene el calendario de la implementación de la Bioequivalencia

Si hay algo en que Chile está al debe es en materia de seguridad respecto de la calidad con la que fabrica sus medicamento. Sólo un 35,5% de los laboratorios cuenta con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), lo único que garantiza que todos los remedios que fabrican tienen la misma calidad.


Según el Instituto de Salud Pública (ISP), son sólo ellos los que pueden fabricar medicamentos que reciban el sello de bioequivalentes, es decir, que se garantiza que son iguales a las drogas originales en lo esencial y que, por lo tanto, provocarán los mismos efectos.


Desde el gobierno de Michelle Bachelet se viene hablando de la bioequivalencia. Pero los laboratorios chilenos alegan que dada la complejidad de los estudios y la poca cantidad de centros capacitados para realizarlos, el tiempo se les ha venido encima y por ello no han cumplido los plazos. El actual gobierno por una parte impulsó la creación de esos centros y, junto a ello, les dio un apretón, multando a la industria que no cumplía con los tiempos fijados para que ciertos medicamentos tuvieran bioequivalencia.
Cursaron 97 infracciones a casi $40 millones cada una, es decir, unos US$ 8 millones.


Ante ello los laboratorios interpusieron distintos recursos, hasta que uno resultó: Recalcine, a través de su abogado Gabriel Zaliasnik, recurrió al contralor Ramiro Mendoza, pidiéndole que se pronunciara sobre la legalidad de la actuación del Instituto de Salud Pública (ISP). Hace poco la autoridad respondió y dictaminó que la normativa no había sido emanada por la autoridad debida. Así, dejó sin efecto el actual calendario de bioequivalencia y las multas... en $ 0.



Altas fuentes de Contraloría confirmaron que este jueves concurrió el ministro Mañalich hasta la oficina de Mendoza y le hizo saber que el miércoles se presentó un recurso de reconsideración , el que en todo caso no debiese ser resuelto antes de un mes . Mientras tanto, todos los efectos de la primera resolución son válidos, lo que presionaría a Salud a recalendarizar la bioequivalencia , esta vez utilizando el camino administrativo adecuado.

Los laboratorios decidieron reducir dramáticamente los medicamentos que someterían a bioequivalencia: De una lista original de más de 400 remedios, dejaron de comercializar cerca de 100, en su mayoría los genéricos más baratos.






sábado, 24 de marzo de 2012

Presentacion de logo identificatorio de Bioequivalencia que deberá aparecer en los envases de medicamentos con equivalencia terapeutica en Chile













Tres meses de plazo tendrán los laboratorios para incorporar en los envases de los medicamentos, con equivalencia terapéutica comprobada, el logo de Bioequivalencia que presentó el Ministro de Salud, Jaime Mañalich, junto a la Directora del ISP, María Teresa Valenzuela, acompañados por el Presidente de la Comisión de Salud de la Cámara Alta, Senador Gonzalo Uriarte.








Este rótulo deberá aparecer en al menos cuatro de las seis caras de los envases farmacéuticos y cuyo característico amarillo, le permitirá a la población distinguir entre un fármaco genérico común a uno Bioequivalente o equivalente al innovador. Además le garantiza a la población la calidad, seguridad y eficacia comprobada del medicamento que está consumiendo, así como también el acceso igualitario a ellos.







En términos prácticos el rótulo de la Bioequivalencia deberá estar visible en los envases de los medicamentos. La imagen y sus textos asociados deberán estar impresos en los envases correspondientes. Estas menciones en ningún caso, podrán contener u ocultar ningún tipo de información propia del envase y, por tanto, relevante para el paciente.












El logo deberá figurar al menos en cuatro de las seis caras habituales del envase secundario, en la forma como se establece en la norma gráfica pertinente, cubriendo un 20 % de su área, en la parte inferior de la misma. En el caso de aquellos productos que se expendan o entreguen en sus envases primarios, el logo de Bioequivalencia deberá estar visible en el blister que contiene el fármaco.Fármacos Bioequivalentes que contarán con un sello distintivo, marcando con ello un hito en la historia farmacéutica de nuestro país, al acercar la medicina de mejor calidad a la gente, y al convertirse en una herramienta que valida la calidad de los medicamentos en Chile.



Para conocer el listado de los medicamentos que estan certificados como Bioequivalentes, dirigirse al siguiente link