sábado, 22 de octubre de 2011

Uso de Vareniclina y riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad Cardiovascular


Vareniclina es un medicamento de administración oral indicado como tratamiento adyuvante para dejar de fumar. En el país se encuentra registrado partir del año 2007 con el nombre de Champix®.






Se ha generado información de seguridad acerca del medicamento Vareniclina en las Agencias de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Canadá (Health Canada) en relación al aumento del riesgo de ciertos eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular, que se encontraban bajo tratamiento con Vareniclina; es así como: El 16 de junio de 2011, la Food and Drug Administration (FDA), por un comunicado de prensa, informó la incorporación de nuevas advertencias y precauciones a los folletos de información de los medicamentos que contienen Vareniclina (Chantix®), como resultado de un estudio clínico randomizado que incluyó 700 personas fumadoras con enfermedad cardiovascular, quienes fueron tratadas con Chantix® y placebo; en este estudio se concluyó que Chantix® fue efectivo en ayudara los pacientes a dejar de fumar y, en cuanto a los eventos adversos, se evidenció en general reacciones cardiovasculares presentadas en forma infrecuente; no obstante, ciertos eventos, entre los que se incluye ataque cardiaco, fueron reportados más frecuentemente en pacientes tratados con Chantix® versus el placebo. Por otra parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité deMedicamentos de Uso Humano (CHMP), y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos, sostienen que el balance beneficio-riesgo paraVareniclina (Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del medicamento.






A nivel nacional, la base de datos del Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos - ANAMED - del Instituto de Salud Pública, no ha recibido a la fecha reportes de reacciones adversas asociadas a Vareniclina; no obstante, en razón de la información nueva de seguridad disponible, se ha decidido solicitar a los titulares del registro la modificación de los folletos médico y paciente, en los productos farmacéuticos registrados que contengan Vareniclina, para incorporar en la sección de advertencias y precauciones la información del aumento de ciertos eventos adversos de tipo cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular previa.






El Departamento Agencia Nacional de Medicamentos – ANAMED – del Instituto de Salud Pública, recomienda a los pacientes:






· Contactar al médico en caso de experimentar nuevos síntomas cardiovasculares, tales como:






a) Aparición de inspiración cortada o dificultad respiratoria.



b) Aparición o empeoramiento de dolor de pecho.



c) Aparición o empeoramiento de dolor en las piernas al caminar.






· Hablar con su médico en caso de dudas o consultas, especialmente si se padece alguna enfermedad cardiovascular.






A la vez, se recomienda a los profesionales de la salud:






· Evaluar el beneficio conocido de Vareniclina versus el riesgo potencial en pacientes fumadores con enfermedad cardiovascular.






· Aconsejar a los pacientes que se encuentren bajo terapia con Vareniclina abuscar atención medica en caso de experimentar síntomas de enfermedad cardiovascular o empeoramiento de los síntomas cardiovasculares ya presentados.






· Reportar al Subdepartamento de Farmacovigilancia de ANAMED las reacciones adversas asociadas a Vareniclina.