viernes, 22 de enero de 2010

Instituto de Salud Publica de Chile evalua retiro de los medicamentos que contengan sibutramina

Instituto de Salud Publica de Chile evalua retirar de mercado a los productos que contengan Sibutramina

El Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) emitió el día de hoy una Alerta Sanitaria, en base a los antecedentes informados por otras Agencias de Medicamentos del mundo, donde RECOMIENDA

http://www.ispch.cl/comunicado/13086/alerta-seguridad-de-medicamentos-sibutramina

- A los medicos suspender la prescripción de medicamentos que contengan SIBUTRAMINA a pacientes con obesidad o sobrepeso, y revisar el tratamiento de aquellos que actualmente utilizan el medicamento

- A los Farmaceúticos que no debieran dispensar productos que contengan Sibutramina

- A los pacientes, consultar con su Médico por otras alternativas para tratamiento de la obesidad, y además recomienda a los pacientes actualmente en tratamiento consultar con su Médico para discontinuar el tratamiento.


La Sibutramina es un inhibidor de la recaptación norepinefrina (NE) y en menor grado de serotonina (5-HT) y dopamina (en menor grado), y que está indicada para el tratamiento de la obesidad exógena, incluyendo la pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso. Debe usarse solamente en pacientes obesos, con un índice de masa corporal (IMC) inicial igual o mayor a 30 kg/m2, o con IMC igual o mayor a 27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, diabetes o dislipidemia

'Reductil' era el nombre de uno de los medicamentos más utilizados en España para perder peso hasta ahora, porque laAgencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado a los profesionales sanitarios que se ha suspendido "la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil". La suspensión se produce después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendara suspenderlo porque el principio activo conocido como sibutramina genera riesgos cardiovasculares.

Por ello, la AEMPS indica, en una alerta informativa, a los médicos que "no deberá prescribirse Reductil a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso". A los farmaceúticos les señala que "no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular". Las devoluciones al laboratorio comercializador "se harán por los cauces habituales", concluye la comunicación.

Esta decisión, según informa la AEMPS, se ha tomado "tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina". Después de observar los datos, "el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".

El informe indica que "el beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo" al tiempo que "los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina en comparación con placebo en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16 por ciento".

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina (por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), "el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar".

La conclusión es que "el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina".

La Agencia Europea de Medicamento EMEA, en base a estos antecedentes, decidió reconmendar la suspensión de las autorizaciones de comercializaciòn de estos medicamentos en la Uniòn Europea. Las Agencias de Autralia y Nueva Zelanda,asi como la FDA de Estados Unidos, han indicado reforzar las medidas de advertencia en estos productos, evitando su prescripción en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.

En base a los antecedentes expuestos el ISP se encuentra evaluando

- La suspensión de la distribución de los medicamentos que contengan este principio activo

- Tramitando la prohibición de preparación de formulaciones magistrales que contengan este principio activo.


En Chile los nombres más conocidos de productos que contienen este medicamento son: Ipogras, Saton, Mesura, Reductil, Atenix, Adisar.

Si usted esta utilizando este medicamento o conoce a algun paciente que lo haga, informe sobre estos antecedentes,para que consulte con su médico y evalue cambio de terapia.

También puede consultar en esta página sobre cualquier inquietud por el uso de este medicamento y reportar algun problema de salud que halla provocado su utilizacion