domingo, 21 de noviembre de 2010

MEDICAMENTOS EN GONDOLAS. CONTEXTO E IMPLICANCIAS PARA LA SALUD

http://www.bux4ad.com/aft/26180ee9.html







Se ha anunciado un envío al Congreso de un proyecto que impulsa la venta de medicamentos que no requieren receta, en góndolas de supermercado, según la génesis del proyecto, para que el público tenga un mejor acceso a éstos y a bajo costo, debido a que actualmente el mercado farmacéutico se encuentra concentrado en tres cadenas de farmacia, con lo cual se obligaría por efectos de mercado a la baja de precio de éstos, con el consiguiente beneficio para el paciente.


Sin embargo, hay poco conocimiento por parte de la población de cuales son estos medicamentos y también desconocimiento de su potencial efecto nocivo, si no hay una supervisión o información clara respecto a su consumo, en cuanto a dosis y duración del tratamiento.




¿QUE SON LOS MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE?
Los fármacos de libre venta o los denominados Over the counter (OTC), son aquellos medicamentos que pueden ser adquiridos sin una receta médica, y que, en teoría, son seguros para la población.




Estos medicamentos son una fuente significativa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Se encuentran en góndolas hace bastante tiempo en dicho país. A pesar de que las estanterías de todas las farmacias más importantes y tienda de comestibles están muy surtidas con estos medicamentos y se utilizan millones de veces cada día, pocas personas son conscientes de los peligros planteados por medicamentos comunes de venta libre, especialmente paracetamol y los antiinflamatorios no anti-inflamatorios (AINE) como el ibuprofeno y el naproxeno. El paracetamol y los AINE comúnmente causan grave del hígado y los efectos secundarios gastrointestinales, pero la mayoría de la gente no tiene idea de lo peligroso que puede ser.




Parte de esta ignorancia se debe a que estos medicamentos fuertes están disponibles sin receta médica, y la televisión pesados y publicidad en revistas tal vez haya dado la impresión de que los medicamentos para el resfriado, analgésicos, antihistamínicos y otros medicamentos son seguros en todas partes. De hecho, los medicamentos de venta libre como categoría son responsables de más de 150.000 hospitalizaciones cada año, de acuerdo con la FDA, y casi 1.000 medicamentos de venta libre han sido relacionados con la toxicidad hepática, que causa cerca de 2.000 muertes al año en los Estados Unidos (Ford MD et al 2001).




Una encuesta de Harris Interactive reveló algo de información del consumidor sobre el uso de estos medicamentos de venta libre (Harris Interactive 2002):

- 51 por ciento de los pacientes que respondieron leer la etiqueta cuando se utiliza un medicamento sin receta por primera vez.
- Sólo el 34 por ciento de lee la etiqueta de los ingredientes activos.
- Sólo el 19 por ciento de lee la etiqueta de instrucciones de uso.
- Sólo el 10 por ciento de lee la etiqueta de los posibles efectos adversos o advertencias de uso.
- Sólo el 34 por ciento que tomó un medicamento de venta libre para aliviar el dolor de cabeza dolor pudo identificar correctamente el principio activo, que conduce fácilmente a la duplicación generalizada de los ingredientes en productos diferentes.
- Uno de cada tres encuestados utilizan más de la dosis recomendada de un medicamento de venta libre.
- 69 por ciento tomó más de la dosis recomendada de una vez.
- 63 por ciento tomó la siguiente dosis antes de lo indicado en la etiqueta.
- 44 por ciento tomó más días la medicación de lo que la etiqueta indicaba.





El Paracetamol (acetaminofeno)




Se encuentran en varias presentaciones de venta libre, incluyendo Kitadol ®, Tapsin ®, Panadol ® y Zolben ®. El acetaminofeno se usa para reducir el dolor y la fiebre. Ha estado disponible en los Estados Unidos desde 1960. A diferencia de los AINE, el paracetamol no reduce la inflamación, no altera la coagulación de la sangre y no provoca complicaciones gástricas (Roberts LJ et al 2001).


Sin embargo, la sobredosis de paracetamol es una de las causas más comunes de intoxicación por medicamentos de venta libre en los Estados Unidos y Gran Bretaña. Más de 30.000 casos por año de sobredosis de paracetamol se informó a la Asociación Americana de Centros de Toxicología (Bartlett D 2004). Es la principal causa de insuficiencia hepática en el mundo occidental y la principal causa de las drogas insuficiencia hepática inducida en los Estados Unidos (Bartlett D 2004).



Las personas que tienen trastornos hepáticos o que consumen grandes cantidades de alcohol se les aconseja evitar el acetaminofeno, que puede dañar los riñones y el hígado, incluso a dosis terapéuticas (Bromer MQ et al 2003). Las personas que usan el paracetamol de forma regular pueden duplicar su riesgo de cáncer de riñón (JA Kaye et al 2001, M-Gago Domínguez et al, 1999; Derby LE et al 1996).



AINES y aspirina
Los AINES (antiinflamatorios no esferoidales), son medicamentos comunes utilizados para reducir el dolor y la inflamación. Están disponibles tanto de medicamentos de venta libre (por ejemplo, el ibuprofeno y el naproxeno, como marcas registradas Actron®, Naprogesic®) y medicamentos con receta (por ejemplo, las enzimas de la ciclooxigenasa, algunos de los cuales son llamados inhibidores COX-2). Debido al elevado riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, varias recetas inhibidores de la COX-2, como Ceoox ® y Bextra ®, fueron retirados del mercado por sus fabricantes a finales de 2004 y principios de 2005. Celebra®, una prescripción de la COX-2 inhibidores, se mantuvo en el mercado, pero la FDA exigió que el fabricante añade una fuerte advertencia, prominentes en el paquete que detalla los riesgos elevados de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Los AINES de venta libre, sin embargo, no estaban implicados en estos estudios y así siguen siendo abundantes. En total, más de 30 millones de dosis de AINES se consumen anualmente en los Estados Unidos. El ibuprofeno, el más común AINES de venta libre, se puede encontrar varias presentaciones. Incluso a niveles no tóxicos, los AINES producen daños en los tejidos del tracto gastrointestinal, inhiben la función de las plaquetas (células sanguíneas que ayudan en la coagulación y la homeostasis), y alteran la función renal.

Los efectos secundarios gastrointestinales causadas por los AINEs se deben a su capacidad para inhibir la COX-1, la cual es responsable de proteger el estómago a través de la producción de moco y la defensa inmune celular, mantener el flujo de la sangre y la función renal (Becker JC et al 2004). Cuando estas funciones se ven comprometidos, el revestimiento del estómago es vulnerable a los daños.

La aspirina es ampliamente utilizado para aliviar el dolor y tiene efectos secundarios y contraindicaciones similares a los de los AINES. Es muy importante que la gente no use aspirina y los AINES juntos a menos que lo indique un médico. Al igual que los AINES, la aspirina puede causar malestar gastrointestinal.

La aspirina se usa para aliviar el dolor leve a moderado y para reducir la fiebre, enrojecimiento e hinchazón. En dosis bajas, puede ser utilizado para ayudar a prevenir la coagulación de la sangre. Se utiliza para aliviar el malestar causado por numerosos problemas médicos, incluyendo dolor de cabeza, infecciones y artritis.

Incidencia y factores de riesgo para la sobredosis por AINES
El uso regular de AINES aumenta el riesgo de trastornos del riñón. El deterioro agudo de la función renal se produce en el 0,5-1 por ciento de los pacientes que toman regularmente AINES (Whelton A et al 1991). La tasa de mortalidad por toxicidad gastrointestinal por AINES, como la toxicidad de los AINES con receta, es de 0,2 por ciento anual (Peura DA 2002).

El consumo generalizado de los resultados de los AINES en aproximadamente 107.000 hospitalizaciones cada año por complicaciones gastrointestinales y 16.500 muertes de pacientes con artritis (Peura DA 2002). Algunos investigadores se han referido a AINES toxicidad como una "epidemia silenciosa" que es poco apreciado por la profesión médica (Bandarage et al 2001). El uso de corticosteroides con AINES aumenta el riesgo de complicaciones gastrointestinales y la muerte, en comparación con el uso de AINES solos (Schoenfeld P et al 1999).

El riesgo de trastornos digestivos, úlceras y daños en el hígado de los AINES puede aumentar para las personas que beben con regularidad (Beers et al 2005). EL aumento del riesgo asociado con la toxicidad AINES se asocia también con los siguientes factores (O'Malley P 2005):

- ser mayor de 65 años de edad (Peura DA 2002)
- ser mujer (las mujeres son los usuarios más comunes)
- fumar
- con alto índice de masa corporal
- tener diabetes, enfermedad cardiovascular o hipertensión


Contexto del envío del proyecto de Ley.
El gobierno lo apoya porque así se abre el mercado farmacéutico y se evitarían las colusiones, mientras que el Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile, se opuso rotundamente ya que podríamos seguir el camino de Argentina y aumentar la auto medicación en nuestro país y la intoxicación por consumir remedios sin receta médica, la cual según cifras de la Presidenta de este organismo, María Soledad Velásquez ya llega a un 58% en Chile.
Según el artículo 123 del Código Sanitario, establece que la venta de medicamentos se efectúa en farmacias bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, y que sólo por excepción se autorizarán almacenes farmacéuticos, pero ahora vemos que es estos serán la norma general. Aquí se ha intentado violar el espíritu de la ley y puede ocurrir que en vez de una libre competencia y de precios más económicos para los consumidores, terminemos mucho más preocupados por otra colusión entre las farmacias y/o entre los supermercados.
Sin contar además, el daño económico que tendrían las farmacias de barrio o boticas que apenas pueden competir contra las grandes cadenas para que ahora, tengan un tercer competidor: los supermercados.
Los contra de la aplicación de la medida.
- El Estado deja de tutelar y proteger la salud de los chilenos, al dejar a libre disposición medicamentos que sin duda tomarán personas que creen estar sanas y tiene contraindicaciones sin saberlo. Cosa que hoy ocurre ya en las farmacias, con la famosa oferta de la semana, pero con los supermercados será mayor. Si hoy jóvenes abusan de las bebidas energéticas en supermercados, ahora tendrán más fármacos para abusar (antigripales tienen efecto similar a las bebidas energéticas por cafeína o pseudoefedrina).
- Obviamente aumentará la automedicación, que hoy según estudios recientes alcanza a cerca del 75% de la gente que va a farmacias
- Farmacias para no bajar tanto sus ventas, comenzarán a vender sin receta medicamentos que hoy no promueven o son vistos como más delicados en la actualidad. Y la baja de precio de los medicamentos de libre venta, serán compensados ineludiblemente por aumento de precio de los fármacos que si la requieren, por lo que inevitablemente se va a encarecer el costo de salud de aquellos pacientes crónicos que requieren tomar periódicamente medicamentos para Hipertensión, Diabetes, Hipotiroidismo. Es decir, los costos de los medicamentos en la sumatoria final, irán al alza.

Este tema no es en nuevo, en el año 1997, el actual senador Guido Girardi ya había postulado la idea de que los supermercados vendieran remedios genéricos sin receta médica. El proyecto de ley buscaba modificar los artículos 123, 124, 125 y 127 del código Sanitario para establecer nuevas formas de almacenamiento y venta de medicamentos. Con la diferenciación de "venta directa" o "venta con receta".

La automedicación se ha convertido en un problema de salud pública que no solo pone en riesgo la vida de las personas, sino que le implica al Estado y a los usuarios altos costos en la atención de intoxicaciones por medicamentos o para contrarrestar una interacción perjudicial entre fármacos.

Según el Centro Nacional de Control de Intoxicaciones de Costa Rica, en el año 2004 se atendieron 12.514 casos de los cuales el 49,6% correspondió a intoxicación por medicamentos; es decir, 6.199. El paracetamol es el medicamento que con más frecuencia provoca casos de intoxicación sobre todo en niños, 561 en el 2004, según ese Centro.

¿Crees que comprar medicamentos genéricos sin una orden emitida por un médico sea una buena idea?. ¿ O realmente ayudará a que nosotros los consumidores tengamos más libertad de elección de marcas?.

miércoles, 20 de octubre de 2010

ISP ORDENA SUSPENSION DE COMERCIALIZACION DE SIBUTRAMINA


La Directora del Instituto de Salud Pública, Dra. María Teresa Valenzuela, anunció hoy la decisión de suspender indefinidamente la distribución y venta de Sibutramina en el mercado chileno.“Esta es una medida de prevención que busca proteger a la población frente a los efectos adversos que este medicamento pueda provocar”, señaló la Dra. Valenzuela.

La Sibutramina es un inhibidor de la recaptación de Serotonina-Noradrenalina. En Chile, se encuentra indicada para aquellos pacientes cuyo exceso de peso implica un riesgo para su salud —personas con un Índice de Masa Corporal (IMC) sobre 30 para obesos normales, y sobre 27 para obesos con otras condiciones asociadas— en los cuales los métodos tradicionales no han surtido efecto.A la fecha, se comercializan en Chile 38 medicamentos que contienen Sibutramina, cuya condición de venta es “Bajo Receta Médica Retenida en Establecimientos Tipo A”.

En términos prácticos, la suspensión de distribución y venta es inmediata a partir de la notificación a los titulares del registro de estos medicamentos, y a las farmacias que posean recetarios magistrales. Éstos tendrán un plazo de 15 días hábiles para informar al Instituto de Salud Pública sobre su destrucción y baja.

“Para nosotros, lo más importante es resguardar la salud de los chilenos, por lo que los medicamentos que hoy existen en el mercado no deben generar riesgos superiores a los beneficios que implica su uso. Y eso es lo que pasaba con la Sibutramina”, comentó la Directora del Instituto de Salud Pública. En este sentido, la Dra. Valenzuela hizo un llamado al cuerpo médico para buscar alternativas de tratamiento farmacológico para los pacientes que utilizaban hasta ahora con Sibutramina, y, adicionalmente, hizo un llamado a los pacientes a no buscar alternativas de tratamiento sin consultar a su médico.

Las razones de la medida
La decisión se adopta como resultado del proceso de análisis realizado por el Instituto de Salud Pública de Chile, desde comienzos de este año, a raíz del conocimiento del estudio Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT) solicitado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al Laboratorio Abbott, fabricante del medicamento original.Dicho estudio —cuyo proceso de desarrollo se extendió durante 13 años— arrojó, entre otros resultados, que dentro del grupo de individuos tratados, el riesgo de problemas cardiovasculares aumentaba en un 16%.Adicionalmente, durante las últimas semanas, las autoridades sanitarias de países como EE.UU., Canadá, Australia, México, Colombia, Argentina, Uruguay y Panamá, adoptaron medidas similares, sumándose así a la decisión que ya había adoptado EMA en enero pasado.

viernes, 6 de agosto de 2010

ISP emite alerta sanitaria para Omeprazol y derivados por presunto riesgo de fracturas


La agencia de medicamentos de los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA), comunicó a los profesionales de la salud y pacientes respecto de una revisión de los folletos de información de todos los productos farmacéuticos que contienen fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Cuidado con el Omeprazol | Boquifar

Cuidado con el Omeprazol

Estos por el aumento del riesgo de sufrir fracturas de cadera, muñeca y columna.

Los fármacos pertenecientes al grupo de los IBP, actúan disminuyendo la cantidad de ácido en el estómago y se utilizan para tratar, entre otros, algunos trastornos tales como úlcera duodenal o gástrica, esofagitis por reflujo gastroesofágico (que no responde a otros medicamentos), y otras patologías de hipersecreción.

En Chile se encuentran registrados por el Instituto de Salud Pública (ISP), siguientes fármacos pertenecientes a la familia de los IBP: Esomeprazol, Lanzoprasol, Pantoprazol, Rabeprazol y el conocido Omeprazol.

Estos fármacos se encuentran registrados bajo distintas formulaciones y nombres comerciales, las que pueden ser consultadas a través de la página web del ISP www.ispch.cl, en el link “Productos con Registro”.

Esta información nueva de seguridad publicada por la FDA se basa en el análisis de diversos estudios epidemiológicos que han reportado un aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca, y columna.

Algunos de estos estudios han encontrado que hay un mayor riesgo de sufrir estas fracturas en aquellos pacientes que reciben altas dosis de estos medicamentos o en aquellos que los han utilizado por un año o más.

La mayoría de los estudios evaluaron individuos de 50 años de edad o mayores y el riesgo de fracturas se observó principalmente en este grupo.

En Chile, el Centro Nacional de Información de Medicamentos y Farmacovigilancia (CENIMEF) del ISP, en su base de datos desde el año 1996 (año en que se registró el primer reporte en nuestro país) a la fecha, tiene registrados 41 casos de sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de IBP.

Sin embargo no se registran casos de reacciones adversas de fracturas asociadas a su uso.

Con la evidencia actualmente disponible, el perfil de seguridad de los fármacos IBP sigue siendo favorable. En relación a todo lo anteriormente expuesto, el ISP ha resuelto modificar los folletos de información al profesional y al paciente de todos los productos farmacéuticos que contienen fármacos IBP, con el propósito de incluir la información sobre riesgo de fracturas asociadas al uso de éstos.

Se recomienda a los pacientes que se encuentran en tratamiento con alguno de los fármacos IBP, que no suspendan sus tratamientos y que frente a cualquier inquietud referente a este tema acudan a su médico tratante.

El ISP continuará monitorizando la seguridad del uso de estos medicamentos y comunicará oportunamente a la población cualquier información nueva respecto a este tema. Por lo anterior, se solicita a todos los profesionales de la salud que notifiquen al CENIMEF, toda sospecha de reacción adversa asociada al uso de fármacos IBP.

sábado, 3 de abril de 2010

CONSIDERACIONES SOBRE LA VACUNA H1 N1



Ante varias consultas, he estado analizando varias fuentes de información, tanto Oficiales como No Oficiales, sobre la Vacuna para la Gripe H1N1, más conocida como la Gripe Porcina.

Es importante decir, primeramente, que todo medicamento o vacuna tiene un riesgo potencial de efectos adversos, y que estos estadísticamente son proporcionalmente bajos frente a los efectos terapéuticos, y que están también condicionados a factores genéticos, sexo, edad, ambientales e interpersonales

Los medicamentos que utilizamos, dentro de su desarrollo pasan por tres fases previas antes de su comercialización, denominadas Fase I, II y III, donde se evalúa toxicidad, efectos adversos, dosis mas adecuadas, y seguridad de los mismos. Normalmente en las fases II y III, se realizan estudios en pacientes donde se evalúan los factores señalados, pero en una población limitada. Posteriormente está la Fase IV o Post Marketing, donde ya se evalúa el medicamento en un mayor número de pacientes, donde se pueden confirmar la inocuidad o gravedad de los efectos adversos detectados en las fases previas, o descubrir otros.Desde mi punto de vista, esta es la fase más importante de evaluación de la seguridad de un medicamento, ya que no hay un control directo por parte de los Laboratorios Farmacéuticos en la evaluación del fármaco, ya que normalmente esos estudios son pagados y tienen sesgo. El período transcurrido desde el inicio del estudio del fármaco hasta su comerciaizacion, puede superar facilmente los 10 - 15 años.

A su vez, en ciertas condiciones excepcionales, como por ejemplo una pandemia, o en su tiempo con el VIH, los laboratorios son autorizados a realizar los estudios en tiempos más cortos, y comenzar a utilizar el medicamento en la población, con lo cual se aumenta el riesgo de detectar efectos adversos tanto simples como severos que puedan generar daño en la poblacion.

Volviendo al caso de las vacunas,si evaluamos la vacuna para la influenza estacional que se ha aplicado en Chile hasta el 2009 (llamese Vaxigrip, Fluarix, y otras con cambio de cepas anualmente), de la cual si se tienen datos de uso más prolongado en el tiempo, versus la nueva para la H1N1 (Bioflu y otras),para ésta no hay casuistica suficiente, en cuanto a tiempo y poblacion inoculada, como para afirmar que la vacuna H1N1 es segura o peligrosa, independiente de los reportes que se mencionan en varios sitios web y otras fuentes, que la avalan o rechazan.

Los efectos adversos que se pueden presentar al aplicar la vacuna (asi como las otras vacunas anti influenza) son:

- Fiebre
- Dolor en la zona de aplicación
- Disnea, Faringitis, Rinitis
- Convulsiones, Mareos, Parestesias
- Reacciones alérgicas, que pueden llevar a un shock anafiláctico, ya se por reacción al componente de la vacuna, como a sus excipientes
- Trombocitopenia
- Como en la mayorìa de las vacunas, para la influenza,uno de los potencialmente graves es el Sindrome de Gillan Barré, que es un trastorno grave que ocurre cuando el sistema de defensa del cuerpo (sistema inmunitario) ataca parte del sistema nervioso por error. Esto lleva a que se presente inflamación del nervio, lo que ocasiona debilidad muscular.

http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000684.htm

Debido a que no siempre son informadas las reacciones adversas, y que estas notificaciones son de caracter voluntario, tanto por el paciente, médico, farmacéutico u otro profesional de la salud, no siempre es posible tener un cálculo exacto sobre su incidencia y prevalencia, y por tanto tener certeza de que la vacuna u otro fármaco va siempre a provocar efectos nocivos o no.

Por tanto, se necesita un analisis de nuestra realidad antes de emitir un juicio definitivo. Ese análisis se llama farmacovigilancia, es decir realizar el seguimiento de la acción de un medicamento luego de su aplicación en un paciente o población determinada, con el fin de detectar efectos adversos, toxicidad y ser reportados a la agencia de salud correspondiente, en este caso el ISP para su evaluación, con el fin de salvaguardar la salud de la población. A su vez, esta información es útil para el médico tratante, porque puede evaluar modificación o cambio de la terapia, ya que en algunas ocasiones son más los efectos adversos que los efectos beneficiosos de un fármaco, que no permiten un manejo adecuado de la patología tratada, y a su vez generan otras afecciones.

Al contrario de la vacuna H1N1, la vacuna de la gripe estacional ha demostrado seguridad, según mi criterio , pues llevo mas de ocho años viendo su uso en personal de instituciones de salud, pacientes y familiares, no he observado mayores efectos adversos, ni a corto ni a largo plazo. Por tanto en un primer análisis no sería recomendable administrar la vacuna, si no es previamente consultado a su médico tratante, y debido, principalmente a que el grado de mortalidad de la gripe porcina es sustancialmente menor comparado con otras influenzas, que si tienen mayor tasa de mortalidad, según las estadísticas reportadas tanto por el Minsal como por agencias internacionales. El riesgo de mortalidad siempre es mayor si se esta en presencia de otras patologías o en cuadro de inmunosupresión.

A pesar de las fuentes de informacion donde indican grados de toxicidad y problemas a corto y largo plazo de la vacuna H1N1y otras que aseguran su seguridad, ya se ha empezado a inocular en nuestro país, por lo que ahora es necesario evaluar en la poblacion que está sucediendo, es decir realizar la farmacovigilancia del producto. Estamos elaborando un plan de seguimiento para las personas que ya se han inoculado con la Vacuna H1N1, para evaluar en el tiempo su seguridad, o detectar alguna potencial reacción adversa. Para tal motivo, las personas que lo deseen, pueden contactarse via mail a ciffaloa@gmail.com, para obtener mayor información sobre el servicio u otras consultas derivadas de este tema.

Recuerden siempre es bueno informarse, y consultar a su medico o farmacéutico.

viernes, 22 de enero de 2010

Instituto de Salud Publica de Chile evalua retiro de los medicamentos que contengan sibutramina

Instituto de Salud Publica de Chile evalua retirar de mercado a los productos que contengan Sibutramina

El Instituto de Salud Publica de Chile (ISP) emitió el día de hoy una Alerta Sanitaria, en base a los antecedentes informados por otras Agencias de Medicamentos del mundo, donde RECOMIENDA

http://www.ispch.cl/comunicado/13086/alerta-seguridad-de-medicamentos-sibutramina

- A los medicos suspender la prescripción de medicamentos que contengan SIBUTRAMINA a pacientes con obesidad o sobrepeso, y revisar el tratamiento de aquellos que actualmente utilizan el medicamento

- A los Farmaceúticos que no debieran dispensar productos que contengan Sibutramina

- A los pacientes, consultar con su Médico por otras alternativas para tratamiento de la obesidad, y además recomienda a los pacientes actualmente en tratamiento consultar con su Médico para discontinuar el tratamiento.


La Sibutramina es un inhibidor de la recaptación norepinefrina (NE) y en menor grado de serotonina (5-HT) y dopamina (en menor grado), y que está indicada para el tratamiento de la obesidad exógena, incluyendo la pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso. Debe usarse solamente en pacientes obesos, con un índice de masa corporal (IMC) inicial igual o mayor a 30 kg/m2, o con IMC igual o mayor a 27 kg/m2 en presencia de otros factores de riesgo como hipertensión, diabetes o dislipidemia

'Reductil' era el nombre de uno de los medicamentos más utilizados en España para perder peso hasta ahora, porque laAgencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado a los profesionales sanitarios que se ha suspendido "la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil". La suspensión se produce después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendara suspenderlo porque el principio activo conocido como sibutramina genera riesgos cardiovasculares.

Por ello, la AEMPS indica, en una alerta informativa, a los médicos que "no deberá prescribirse Reductil a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso". A los farmaceúticos les señala que "no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular". Las devoluciones al laboratorio comercializador "se harán por los cauces habituales", concluye la comunicación.

Esta decisión, según informa la AEMPS, se ha tomado "tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina". Después de observar los datos, "el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".

El informe indica que "el beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo" al tiempo que "los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina en comparación con placebo en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16 por ciento".

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina (por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), "el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar".

La conclusión es que "el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina".

La Agencia Europea de Medicamento EMEA, en base a estos antecedentes, decidió reconmendar la suspensión de las autorizaciones de comercializaciòn de estos medicamentos en la Uniòn Europea. Las Agencias de Autralia y Nueva Zelanda,asi como la FDA de Estados Unidos, han indicado reforzar las medidas de advertencia en estos productos, evitando su prescripción en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares.

En base a los antecedentes expuestos el ISP se encuentra evaluando

- La suspensión de la distribución de los medicamentos que contengan este principio activo

- Tramitando la prohibición de preparación de formulaciones magistrales que contengan este principio activo.


En Chile los nombres más conocidos de productos que contienen este medicamento son: Ipogras, Saton, Mesura, Reductil, Atenix, Adisar.

Si usted esta utilizando este medicamento o conoce a algun paciente que lo haga, informe sobre estos antecedentes,para que consulte con su médico y evalue cambio de terapia.

También puede consultar en esta página sobre cualquier inquietud por el uso de este medicamento y reportar algun problema de salud que halla provocado su utilizacion